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前言

2005年1月,漫画《美国队长》第五卷第一期发布,冬日战士横空出世。集先进科技于一体的机械左臂使他拥有超人的力量和反应速度,使之成为漫画中的二代美国队长。冷峻的外表,敏捷的身手,搭配超强的手臂,冬兵吸粉无数,而这一角色的设定从某些角度上正是表达了人类一直以来的愿望,那就是使用假肢代替人本身肢体功能。

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假肢是为截肢者或肢体不全者弥补肢体残损和代偿其功能而设计、制造和装配的人工假体。佩戴假肢能够大大改善肢体缺失患者的外观,恢复肢体功能,尤其是对心理调整、心理恢复有极大好处。患者戴假肢以后能够有更强的自理能力,可以更好地完成社会生活以及工作。因此假肢手的研发对于个体的生理与心理都具有及其重要的意义。

一、国内外假肢手发展历程

1.全球领域:百年历史,造就尖端产品

1919年,Borchard等最早发明了用电能作为外来动力驱动的机械假手,但是这种电子假手从未得到实际应用;1945年德国的Reihold Reiter对肌电控制理论进行了基础研究并发表了肌电控制假肢的实验研究结果,随后于1948年研制成功世界上第一只肌电控制假手,开启假肢手研发热潮。

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1960年,Kobrinsk等设计的肌电假手在苏联第一次应用于临床;1965年Hsehmidl在法兰克福的联邦骨科技术职业学校研制出第一只真正实用的肌电控制假手;20世纪80年代Denning等用新的方法识别肌电信息,控制三自由度假肢准确率提高到72%;1992年,由德国OttoBook公司和奥地利Viennatone助听器公司合作生产出第一代经桡肌电系统假肢,至此假肢手相关技术开始走向成熟应用领域。

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德国OttoBock公司单自由度肌电假肢手是世界上目前运作最成功,实际运用最广泛的假肢手,其肌电信号的处理和控制比较成熟,使用性能稳定,有滑动觉传感器,同时由于采用了SUVA感应技术,截肢患者在抓取任何物体时都更为安全。另外,由英国研制生产的i-Limb手是假肢手在仿生方向的成功案例,该仿生手的手腕活动自如,其每个手指都放置了发电机,让每个手指通过关节连接具有独立性;它的拇指能像人们的拇指一样弯曲90°,是首个在形状和功能上模仿人手的仿生手。

2.国内领域:起步较晚,势头强劲

1968年因抢救国家财产,北京礼花厂的青年女工王世芬被严重烧伤而截肢,在周恩来总理指示下,于1969 年中国科学院自动化所、502所、北京医学院和北京假肢厂组织了包含两弹一星元勋杨嘉墀院士、中国科协副主席胡启恒院士等20多人的王世芬电动手任务组,在全国50多个单位支持下,在1970年成功地研制了从肩关节开始的三个关节可动的电动三截臂假肢等共9只不同功能、实用化的电动手,并实现了肌电控制,使我国成为最早掌握肌电假手技术的国家。

随后同年中国科学院上海生理研究所和上海假肢厂组成协作组,开始研究前臂肌电假肢,于1972年完成了单双通道、单通道、双电平3种肌电假手,并采用厚膜电路先后试制了50个实验样机,其中对10个样机进行了临床试用,患者感觉与真手的意识控制方式比较相近。1977年获上海市重大科技成果奖,1980年三自由度肌电控制上臂假肢达到实用化水平,1981年通过技术鉴定,1983年在丹阳投入生产。

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假肢手相关领域的研发也为社会各界重视与鼓励。清华大学研制的肌电前臂假肢于1984年和1987年分别获得北京市科技成果二等奖和国家科技发明三等奖。1981年东南大学开始研究前臂和上臂电动假肢,其成果被民政部列入七五推广应用产品,并于1988年研制成功微电脑双全臂假肢,试用的两名双全臂者经过约半个月的训练,即能借助假肢独立地吃饭、喝水、写字、开门和打电话。2003年清华大学和杭州电子科技大学利用PVDF压电薄膜研制了假手力反馈装置,其研发的具有触觉功能的肌电电动假手获得了2010年浙江省科学技术三等奖。2005年在国家自然科学基金重点项目的资助下,哈尔滨工业大学、清华大学和东北大学开始研究新一代仿人型残疾人假手,哈尔滨工业大学先后开发了由3个和5个电机驱动的多指多自由度仿人型残疾人假手样机。

三、国内假肢手行业市场状况

1. 市场规模分析:市场空间巨大,产品需求强烈

我国残疾人占全国总人口的比例为6.34%,其中下肢截肢人数超过170万人。据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国假肢行业市场调查及投资战略预测报告》统计数据显示:近5年来,因为疾病、交通事故、工伤、自然灾害等因素的影响,大腿截肢人数逐年增加,极大地增加了社会的负担。据不完全统计,目前全国600多家各类假肢生产装配机构,主要产品的年产量为:假肢为6.5万件。按产品的平均寿命为3年计算,相当于只有88.5万具假肢在使用中。这只能满足930万有配置假肢等辅助器具需求者的9.5%,尚有90.5%需求者未能如愿。由此可见,中国的假肢产量亟需增加。

中金企信国际咨询统计数据显示2019年1-12月全国假肢、人工器官及植(介)入器械制造总产值为65.57亿元,累计增长率为12.83%;出口交货值为22.86亿元,累计增长率为7.37%。

十三五期间我国全面建成小康社会进入决胜阶段,政府部门将进一步加大残疾人事业的扶持力度,随着国家财政支持力度加大,以及我国残疾人医疗保障体系不断完善,预计上肢功能性假肢的安装率将得到提升,预计到2023年,我国上肢功能性假肢需求量将增长到7.10万件。

2.区域分布:北京、上海、江苏为主

根据新思界产业研究中心公布的《2018-2023年中国上肢假肢行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示,中国上肢功能性假肢对技术、资金有一定的要求,上海、北京地区是我国上肢功能性假肢最主要的生产区域,两者占全国市场的56.8%。同时江苏在中国上肢功能性假肢市场也占有重要地位,占全国总产量的17.4%。

3.市场结构分析:高端产品进口垄断

我国上肢功能性假肢行业近几年有了快速发展,在肌电型上肢假肢领域取得了显著突破,但国内企业仍以低端产品为主,具有高技术与利润水平的高端市场依然主要由外资企业占据。

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现阶段国内上肢功能性假肢大型企业数量很少,市场集中度比较高,奥托博克和奥索两大国外品牌占据了较高的市场份额,国内的仅有上海科生、江苏丹阳、北京精博现代等少数几家规模稍大的企业,其余企业规模都很小。在产品品质方面,奥托博克和奥索生产的产品品类多、品质较好、智能化程度较高,得到了众多消费者的认可,产品使用年限比较久;而国产产品虽然具有成本上的优势,但产品品质比较低,使用时间短,缺乏竞争力。

四. 国内外代表公司及其产品

1.Ottobock

奥托博克健康康复集团(Ottobock)成立于1919年,总部位于德国下萨克森州杜德城,其在康复领域拥有不可撼动的地位,产品覆盖面非常广泛,包括假肢(上肢、下肢),矫形器,轮椅等。奥托博克起初是为了帮助一战后受伤回来的战士,在后来一百多年的发展中逐渐成为了假肢产业中的龙头企业。在1949年,创始人奥托博克的女婿Max Näder研发了首款具有制动装置和高度的站立稳定性的假肢木星膝盖,这款假肢为奥托博克带来了商业性的突破。1955年,Max Näder向美国出口了第一批500个木星膝盖。随后Max Näder将肌电假肢引入市场,残肢的每一次收缩都会产生肌肉运动电流,这些电流在电极的帮助下被用作人工手的控制信号,使人们意识到肌电控制假肢更为有效。1997年推出了世界首款微处理器控制的假肢膝关节C-Leg。自1988年汉城残奥会开始至2014年索契冬季残奥会及2016年里约残奥会,奥托博克一直作为历届残奥会假肢、矫形器和轮椅维修服务供应商,为残疾运动员提供专业服务。

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奥托博克生产的BeBionic假肢手被称为世界上最先进的假肢手。其采用轻量级材料制作精确的骨骼结构,整个假手拥有337个机械部件,通过读取断臂上的肌肉运动来活动,在手指肚还配备了气泡,不仅能够实现灵活自如地进行诸如骑车、抓取等日常活动,还像人手一样拥有柔软的指尖。

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在高端假肢手领域,奥托博克目前处于行业领跑者的地位。在国内假肢手行业目前高端靠进口的现状下,其在国内高端假肢手领域也占有相当大的市场份额。

2.Ossur

奥索(Ossur)是一家全球性的假肢矫形器材公司,于1971年成立,总部位于冰岛,自2009年公司在纳斯达克证券交易所上市后,通过一系列战略性收购迅速扩张,是目前假肢矫形领域唯一的全球上市公司。

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该公司致力于提供假肢和矫形器的产品与服务,以及仿生学技术在这一领域的应用。其主要产品有:智能手、进口假肢、大腿假肢、小腿假肢和接受腔等。奥索是世界上第一个开发假肢专用硅胶内衬套技术的公司,还推出了世界上第一个采用仿生技术的全仿生腿SYMBIONIC,拥有ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。经过几十年的发展,奥索公司已拥有几百项假肢专利,是高精尖假肢技术发展的领跑者。

3.TouchBionics

英国触摸仿生公司(Touch Bionics)成立于2003年。该公司最先进的产品包括肌电义肢手臂和义肢手指的解决方案,不但用逼真度极高的绝缘硅胶制成,而且看起来、用起来、摸起来都跟真手相近。公司产品大多分布在美国、北欧、中欧和南欧、亚洲、阿根廷、澳大利亚、巴西、哥伦比亚和南非。

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2008年,该公司研制出仿生肌电控制的假手i-Limb。该假肢手是世界上首个真正意义上的仿生手,它和之前的钩子手或者塑胶手不同的是,它的每一根手指、每一个关节都是可以活动的,而且是严格模仿人类手指的活动能力,绝对不会出现能360度旋转这样的滑稽现象。最重要的是,它能够与手臂上残留的肌肉和神经组织连接,直接感应脑部发出的信号,并做出相应的运动。

4.上海科生假肢有限公司

早在1963年,中国科学院上海生理研究所开创了中国肌电控制假肢研究。在此基础上,经中国科学院高技术局批准,于1992年成立了上海科生假肢有限公司,隶属中国科学院。在中国假肢行业中,科生是首个被政府认定为省市级高新技术企业,并通过历年复审,现在仍然是中国假肢行业中唯一的高新技术企业。目前科生现已形成一至四自由度智能型肌电控制假肢系列,为各种截肢部位的肢残人安装,包括从掌根部至肩胛全部切除的各种残肢。

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科生不仅是国内著名的假肢装配单位,而且是目前国内少数的假肢生产厂家。其自主研发的科生仿生手是国内首款实用化可独立活动的假手产品,具有自主知识产权。该仿生手每个手指都能独立活动,每个手指有两个关节,可按物体的形状抓握,所以是一种在形状和功能上模仿人手的仿生手。该仿生手适合各种前臂截肢者安装,上臂中全臂截肢者手部也可采用。

5.江苏丹阳假肢厂有限公司

江苏省丹阳假肢厂有限公司成立于1992年,注册资本221.9万元人民币。丹阳假肢厂有限公司从1980年就开始研发、生产、销售上肢假肢,生产的假肢品种主要有:肌电控制电动假肢;开关控制(压控式)电动假肢;索控式假肢;骨骼式装饰假肢;以及其它上肢假肢配件,品种规格有大、中、小号,适用于成人、儿童等。

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6.浙江脑强科技

浙江脑强科技成立于2018年,注册资本一亿元人民币。其创始人韩璧丞在2017年入选《麻省理工科技评论》35名35岁以下科技创新者。当他还在哈佛就读期间,就组建团队成立了BrainCo,主要基于脑机接口技术进行创新研究。

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在2019年国际消费类电子产品展览会上,脑强科技展出了其第五代智能假肢手产品。该假肢手是一款脑机接口与人工智能算法高度融合的产物。这款智能假手可以通过识别佩戴者手臂上肌肉神经信号,识别佩戴者的运动意图,再将运动意图转化成相应的运动指令,从而完成佩戴者想要完成的动作。

这款智能假手操作精准、实现度及活动维度很多。除了可以握手、抓杯子等日常操作,还可以让残疾患者实现写毛笔字、弹钢琴等复杂的操作。此外,相较其他假手高达40万人民币以上的价格,这款智能假手上市后的预计定价在2-3万人民币,仅为其他同类产品的5%。

结语

目前上肢型假肢需求日益增长,国家对康复领域日益重视,假肢行业发展势头迅猛,但同其他医疗器械面临的问题一样,国外产品占据大部分市场份额,国内核心技术与国外相比仍有差距,漫威中冬兵的假肢离我们还有多远?国产替代的路还有多长?

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作者: 史超詹东东

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